NMN (-nicotinamide mononucleotide) je derivat nikotinske kiseline, za koju je dokazano da povećava nivo koenzima nikotinamid adenin dinukleotida (NAD plus) u ljudskim ćelijama i ima određeni efekat na odlaganje starenja ćelija.
Nedavno je FDA istakla u odgovoru na obavještenje o novom dijetnom sastojku (NDI) iz Inner Mongolia Jindawei da se -NMN ne može prodavati kao dodatak prehrani jer je proučavan kao novi lijek.
Razvoj NMN-a ponovo se suočio sa izazovima.
Ova odluka nema nikakve veze sa efikasnošću i bezbednošću NMN. FDA se temelji na klauzuli o isključenju lijekova iz Zakona o hrani, lijekovima i kozmetici (FD&C), koja navodi da ako sastojak ispunjava sljedeća tri kriterija, ne može se koristiti kao dodatak prehrani:
1) Sastojak mora biti odobren kao novi lijek za istraživanje;
2) mora se izvršiti veliki broj kliničkih studija;
3) Kliničke studije moraju biti javno objavljene. Međutim, ovo isključenje ne važi ako je istraživanje započeto nakon što je sastojak odobren za upotrebu u dodacima prehrani.
U svom odgovoru na Jindaweijev zahtjev, FDA je navela:
Prema DSHEA, ako je sastojak odobren za ispitivanje kao novi lijek, obavljena su opsežna klinička ispitivanja i ispitivanja takvih sastojaka su objavljena, sastojak se ne može koristiti kao dodatak prehrani osim ako je sastojak odobren kao novi lijek prije Već je bio na tržištu kao dodatak prehrani ili hrana.
Jednostavno rečeno, sastojak treba klasificirati kao lijek ako se prvi put klinički proučava kao lijek. Ali ako je to sastojak koji se prvobitno plasirao na tržište kao dodatak prehrani koji se kasnije može razviti kao lijek, oba oblika mogu koegzistirati na tržištu.
Od odobrenja do zabrane, trebalo je manje od pola godine da se NMN "legalizuje".
Da bi prodale nove sastojke u dijetetskim suplementima (koji se odnose na sastojke koji se nisu pojavili na tržištu prije 15. oktobra 1994.), kompanije moraju podnijeti NDI notifikaciju FDA. Ako FDA uloži prigovor, sastojak neće biti dostupan za dijetetsku upotrebu. suplementi. U protekle dvije godine, FDA se usprotivila obavijestima NDI-a koje je podnijelo nekoliko kompanija na osnovu toga da "nema dovoljno dokaza da je dodatak NMN siguran".
Nakon kontinuiranih napora, do 16. maja ove godine, SyncoZymes je dobio službeni odgovor od FDA da je -NMN koji proizvodi kompanija prošao NDI odobrenje i da se može koristiti kao dodatak prehrani u dozama.
Međutim, pola godine kasnije, FDA je preokrenula svoj prvobitni stav, zabranivši NMN kao dodatak prehrani i zabranivši njegovu prodaju kao dodatak prehrani. Nakon pregleda informacija iz relevantnih izvora, kao i vlastite evidencije, FDA je utvrdila da se NMN ne može plasirati kao dodatak prehrani. Budući da je NMN sastojak koji je prošao veliki broj kliničkih ispitivanja, objavljeni su relevantni rezultati istraživanja.
Zapravo, ovaj incident je već počeo. Ranije je Metro International Biotech, klinička farmaceutska kompanija u Sjedinjenim Državama, pokrenula ovo pitanje kod FDA i zatražila od FDA da ozbiljno shvati klauzulu o isključenju.
Farmaceutska kompanija MetroBiotech je 1. decembra 2021. pisala američkoj FDA. Opšti sadržaj je bio da je MIB-626 koji je kompanija samostalno razvila "molekul izveden iz NMN" koji je odobren kao novi lijek i koji je ušao u kliničku fazu. Nadamo se da će se FDA ozbiljno pozabaviti izuzecima člana 201(ff) Federalnog zakona o hrani, lijekovima i kozmetici, uklanjajući NMN proizvode koji se prodaju kao dodaci prehrani, ali se nisu prijavili za novi NDI, čime će se zaštititi prava kompanija koje troše vrijeme i resurse na razvoj lijekova.
NMN je zabranjeno da se prodaje kao dodatak prehrani u Sjedinjenim Državama, a nije poznato da li će FDA primijeniti ovo "pravilo".
Trenutno, platforme poput Amazona nisu uklonile NMN dodatke prehrani i nejasno je hoće li ih FDA na kraju primijeniti. Proizvođači NMN dodataka prehrani, kao i udruženja, trebali bi nastaviti vršiti pritisak na FDA da izvrši diskreciono pravo nad NMN kao što ima u odnosu na NAC.
U budućnosti, NMN će se suočiti sa tri mogućnosti:
1) Kao i NAC, NMN se može i dalje legalno prodavati kao dodatak ishrani u Sjedinjenim Državama, koristeći diskreciono pravo organa za sprovođenje zakona;
2) NMN se više ne može dalje proizvoditi;
3) NMN se može proizvoditi, ali samo izvoziti.
Na osnovu informacija i povratnih informacija svih strana, "NMN incident" je uglavnom preliminarni rezultat igre između farmaceutskih kompanija, industrije dodataka prehrani i FDA.